“云”把脉对“症”开药！将药品审评线上解惑平台搬入企业生产现场

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5月26日，山东省食品药品审评查验中心举办今年第3期“我的业务我来讲面向企业直播开放”线上讲座，由中心4位专家就企业关注热度较高的《山东省化学药品再注册受理审查要求》《单抗药物生产环节检查要点》《医疗器械注册核查流程及主要关注点》《化妆品安评知识简介》进行授课，山东省内90家医药企业参与，青岛市生物医药产业商会组织当地企业集中参加。河北、湖南和西藏中心的审评检查人员连线收看。

本次活动，中心创新帮扶方式，与企业线上面对面答疑解惑，贴近点对点解决问题，在线上“云”把脉、精准对“症”开药。中心将药品审评的“办公桌”、“解惑平台”线上搬入企业的生产现场。

活动前，中心向参会企业征集常见问题，培训过程中相关专家对企业都比较关注的原料药再注册、变更填报要求、再注册申报时间节点、审查等方面存在的疑难问题、共性问题进行了解答，帮助企业解决实际困难。“通过参加本次培训我们听取了其他企业申报过程中常见问题，也给我们注册申报带来启发。本次培训内容详实，案例丰富，为企业做好再注册申报理清了思路。”企业注册人员表示。

培训中对单抗药物生产环节检查要点的讲解，不仅使检查员充分了解了单抗产品现场检查的思路与方法，同时也有助于帮助单抗药物生产企业全面梳理生产及质量过程中的风险点，从而更好地提升产品质量安全。

医疗器械注册核查对许多企业来说一直是法规政策理解的盲区。本次培训通过专家的讲解，进一步加深了企业对相关法规要求的理解，明确医疗器械注册核查环节“查什么、怎么查”，避免企业在注册核查环节“走弯路、走错路”，为企业准备医疗器械注册核查指明方向，为产品上市节约了时间。

恰逢今年5月22日—5月28日是山东省化妆品安全科普宣传周，契合今年宣传周“安全用妆，共治共享”的主题，授课老师进一步指导和规范化妆品备案人提交的化妆品安全评估资料内容，有力提升了全省化妆品备案人安全评估能力水平，以此达到宣传周“贯彻落实化妆品质量安全主体责任，加强行业自律；提升公众对化妆品安全和合理使用的认知水平”的活动目的。

山东省食品药品审评查验中心打造的“服务面对面、发展手牵手”品牌自2022年初创建以来，先后组织开展“企业公众开放日”“我的业务我来讲面向企业直播开放”活动，在受到省内企业欢迎的同时，其影响力逐渐扩展到全国，兄弟省份积极连线参与，获得业内广泛好评。下一步，中心将进一步丰富“服务面对面、发展手牵手”企业咨询服务品牌的内涵，创新活动形式，携手山东企业、联手省际同行，共同促进医药产业高质量发展，保护公众健康。

（大众日报客户端记者 唐晓宁 通讯员 吴茜 报道）

责任编辑： 张西可